藥品安全法律體系之建構：以資訊傳達為核心之動態發展

新藥產業發展最後一哩路的法制藍圖／陳鋕雄
中文版序
中国語版への序文
序　言／

前　言──本書之主題與意義／1
序　章　以藥品為中心之法律框架──食品、藥品及化妝品法案制定以前
Ⅰ醫患關係之法令／5
Ⅱ藥品之法令／6

第一章　20世紀中期藥品法令之發展
Ⅰ「食品、藥品及化妝品法案（Food, Drug, and Cosmetic Act）」之制定與發展／14
Ⅱ產品責任法之發展與處方藥之例外法理／26

第二章　對患者所為資訊傳遞與專業中間人原則
Ⅰ醫患關係中不完全之資訊傳遞／38
Ⅱ對患者導向標示制度之嘗試／40
Ⅲ專業中間人原則與患者導向之資訊提供／56
Ⅳ專業中間人原則之意義／68
Ⅴ藥師之權限與警告義務／75

第三章　副作用資訊之取得、傳遞與行政・民事法令之變遷與互動
Ⅰ副作用資訊之事後察覺／94
Ⅱ市售後之警告義務及其與FDCA規範之衝突／103
Ⅲ行政規範之性質轉變及其與民事規範之競合與互動／114

第四章　藥品促銷活動與多層次規範之形成
Ⅰ醫師導向之藥品促銷活動與其弊病／136
ⅡFDA之行政規範與民事法規制之極限／153
Ⅲ資訊傳遞之事前管制與來自商業言論自由之阻礙／170
Ⅳ行政規範之轉變──追求醫學論文品質提升之制度發展／201
Ⅴ利益輸送相關之新規範──來自刑事訴追與自律規範之驅動／208
Ⅵ促銷活動之多層次規範／229

第五章　促銷活動之新型態──患者導向之廣告
Ⅰ患者導向之廣告──問題是什麼／240
ⅡFDA之回應／247
Ⅲ患者導向廣告與專業中間人／256
Ⅳ專業中間人之意義／270

第六章　藥物治療上多面向交流網絡之形成
1.美國新法體系之形成／273
2.美國個案之確認──以訪問調查之資料為基礎／276

第七章　日本藥事規範之變遷與美國法之啟示
Ⅰ藥事規範之誕生及其性質──明治維新至第二次世界大戰期間／285
Ⅱ藥事法之成立及戰後初期的狀況／290
Ⅲ1960~1970年代之大規模訴訟與行政‧民事規範之變化／297
Ⅳ對於將資訊提供予醫師之相關認識之加深與判例／321
Ⅴ血液製劑之損害與藥事法規範之強化／343
Ⅵ患者導向資訊提供之開展／358
Ⅶ民事規範之發展與未解決之課題／367
Ⅷ促銷活動規範之發展／387
代結語──日本法制之前景與美國法之啟示／397

推薦序

新藥產業發展最後一哩路的法制藍圖

　　當同事秋元奈穂子教授加入交大科法行列時，我聽說她的博士論文已改寫成書在日本出版，立時動了將之譯為中文的想法，但因種種原因進度緩慢。非常感謝元照出版公司同意安排出版本書，更感謝譯者陳麒律師及東吳大學邱玟惠教授，能在如此短的期間內，將這本充滿美國法律專業術語的大作，以國人易懂的文字加以翻譯，成為華人世界完整了解美國藥事法律體系及主要議題的第一本專著。
　　
　　秋元教授是日本法學教育改革新制下，東京大學法科大學院第一屆J.D.畢業生。考取律師執照後，她在東京最大的律師事務所之一（併購後目前為Anderson・毛利・友常法律事務所任）長期從事國際商務法律業務。她就讀東京大學博士班期間，到我的母校美國聖路易華盛頓大學法學院就讀法學碩士，受教於我的恩師Rebecca Dresser教授，並在我曾上過的同一門課中學習美國藥事法，結識她後來的台灣籍先生（這也是秋元教授會在台灣任教的主因）。特別值得一提的是，她獲選為聖路易華大旨在培養未來菁英領袖的McDonnell International Scholars Academy的成員，不僅就讀期間學費全免，有豐厚的生活費補助，並且可參加一系列領袖培養的活動。聖路易華大於2017年宣布交通大學為台灣除了台大以外的第二個McDonnell Academy夥伴大學（partner university）時，校長也說明交通大學有二位華大校友（另一位是我）任教，是該校選擇夥伴大學時的重要考量因素。秋元教授在東京大學博士班就讀期間的指導教授樋口範雄，是日本醫事法學界的泰斗。她在畢業後任職於日本國立研究開發法人日本醫療研究開發機構（日本負責提供生醫學術研究補助的主要新機構，功能類似於科技部輔助生醫研究的單位），主持學術倫理事件的調查處理，並曾到美國耶魯大學科際整合生命倫理中心擔任暑期課程講座。除了藥事法及學術倫理之外，她在生殖醫學、銀髮族法、醫療糾紛、醫療大數據研究等等均有涉獵，是一位全方面的生醫法律研究者。
　　
　　我國政府雖然近年來大力推動生技產業，提供大量補助及稅捐優惠，但由於我國產業過去是以學名藥為主，法制設計也是配合「國外進口新藥、國內生產學名藥」的產業結構，因此對於哪些法律手段可促進新藥上市，又需要哪些配套法律機制以防止國人健康受損的副作用，所知甚為有限。而美國作為全世界最大的藥品市場，當我國生技公司力圖研發新藥在美國上市之際，對於上市後的法律風險也必須有所了解。本書的問世，填補了我國新藥研發法學的一大知識缺口。
　　
　　本書的一大特色是對於複數法律體系互動關係之分析。在我國以大陸法系為主的法學研究中，公法／民法／刑法等等以法典區分為主的研究領域涇渭分明，幾乎不會看到同一篇文章中討論兩個以上領域問題的現象。但在美國法學研究及教育課程設計中，這種以產業領域為主，而非以法典架構為主的部門法學知識取徑甚為常見，甚至可說是主流。以醫事法學為例，美國醫事法教科書關於醫療品質的章節，通常並不以「民法」或「刑法」為區分，而是環繞著醫學證照制度、政府管制（包括評鑑）、市場競爭、醫療訴訟等四大機制而開展討論。每一種機制都有其優缺點，四種機制均備才能完整維護病人安全。秋元教授此書以「與病人安全有關的資訊」為中心，將行政管制、產品責任、聯邦憲法、刑法、公平交易法等五花八門的法律串連起來，說明這些機制的存在，共同促進了病人安全性資訊的收集、流通，並進而影響法規的調整。這種研究取徑在我國應該是前所未有之作，足顯秋元教授思想創新之難能可貴。從生醫業者的角度，雖然行政管制、產品責任法、刑法等等屬於不同領域，但都是同一家生技公司必須面對的法律環境，因此了解這些領域的互動也屬必要之舉。
　　
　　在閱讀本書時，請讀者務必注意到藥事法規在設計原理上與醫事法規的本質差別。雖然「生醫」這兩個字常常併用，但「醫」療體系重視品質、成本、可近性，產業範圍原則上以國家疆域為主，民間機構以非營利形態為主。而「生」技產業風險巨大，市場範圍遍及全球，其民間機構以營利性形態為主。此兩種產業雖然互動密切，但運作原理相異。中央主管機關在設計制度時，必須注意此項重點。中國前幾年把食藥署從衛生福利部門中移出來提升為「部」的層級，就是考慮到此兩產業相異的特性，所以由不同部門來進行運作，容易促成生技新藥的發展。在我國向來的藥事法規討論中，多半集中於上市前的臨床試驗、轉譯醫學、專利連結等上市程序。但其實在一個有蓬勃新藥創新的國家，上市後的藥品監視、廣告標示及行銷行為、瑕疵產品責任這些「最後一哩路」的議題，才是法律問題的大宗。據統計，美國藥廠的成本中，屬於研發部分只占不到一半，超過百分之五十的經費是用於行銷行為。從政府管制的便利性而言，或許嚴格禁止藥廠廣告及宣傳行為是最簡易的辦法，但在網路資訊發達時代，病人可輕易從網路上得到各種正確或誇大不實的資訊，政府對廣告的管控已缺乏實益。與其一味禁止，不如輔導業者提供正確資訊，反有助於病人的知情同意。而藥害救濟法雖然提供藥物受害人迅速的補償救濟措施，也因此我國鮮見藥害訴訟，但藥害救濟法給付範圍似乎不包括美國近年愈來愈多的藥品警告標示缺陷，因此也存在著未來這類訴訟增加的可能性。從制度設計原理來看，產品責任法原本是為了填補消費者的損害，但實際運作上愈來愈具有「替代執法機制」，代替政府的行政裁罰措施，以民事侵權程序確定業者產品的不足，藉此減少市面上不安全的產品或使用方式的存在，而以懲罰性損害賠償作為原告代替政府執法之報酬。從我國食品安全衛生管理法納入消費者訴訟條款，並在大統混油案團體訴訟獲得消費者每人賠三萬，總金額九千多萬的例子看來，未來消費者保護法在食藥件中的重要性可望受到更多的重視。
　　
　　生醫法律過去常被誤認為必須有學過生醫科學者方能研究，在秋元教授的生花妙筆之下娓娓道來，一般法律人讀過此書，當可發現生醫法律的深層本質仍是法律，而非生醫科學。本書的問世，當能促進法律人對於此領域的了解，可望成為相關司法審判及立法政策的重要參考著作。期盼有更多同道閱讀此書，一同促進藥事法學的發展。
 
中文版序

　　元照出版公司邀請我為本書「藥品安全法律體系之建構──以資訊傳達為核心之動態發展」之中文版寫序，我非常開心，也深感榮幸，謝謝辛苦協助翻譯本書之譯者陳麒女士及審閱者邱玟惠教授。另外，我也想對國立交通大學科技法律研究所的諸位教師致上最深的謝意，讓我能在台灣的大學從事教育與研究的工作。若沒有在該校任教的這段經歷，也不會有本書中文版之問世。

　　處方藥為現代醫療所不可或缺，而安全使用處方藥（這個命題本身應該誰都會認同吧）對於個別患者及社會來說，也是必須達成的重要目的。本書除對於妨礙該目的達成之眾多議題進行分析，並從資訊傳遞之觀點，就美國為解決這些議題所發展出之法體系進行分析。再以此為基礎，進而檢討日本法律對於相同議題的處理模式。
　　
　　巧合的是，2011年至2013進行與本書相關研究之同時，日本也相繼暴發因製藥公司介入而疑有論文資料竄改、論文造假等足以損害醫學研究可信度的事件。如何整頓法律制度以確保醫學、藥品資訊為妥適，再度被視為重要的政策議題，而這股風潮至今（2018年）仍繼續延燒。
　　
　　在本書進行研究的過程中，我發現日本直至近年才漸受重視的多數議題及其解決方案的政策與法律討論，在與日本社會背景、醫療制度大相逕庭的美國卻早已存在，更反覆發生了各種的嘗試錯誤，對此我感到十分驚訝。相信本書中文版讀者所在的台灣（或使用中文的國家）也會有同感。當然，我們在檢討本國法律制度並進行修正時，對於引進與本國社會背景、制度皆異之他國制度，都必須保持謹慎。不過，就像日本的制度能從美國經驗學習一樣，相信台灣（諸位讀者的國家）也能從美國及日本的經驗中學到不少。若本書能為台灣的制度改革有一份貢獻，實乃大幸。
　　
　　關於本書研究的各種藥品規範，我在任教的台灣交通大學曾開設一學期的課程，討論及講授的內容係以美國法為中心，同時介紹日本比較法。課程期間也有機會向學生詢問台灣的情形。藥品規範不只牽涉行政、民事、刑事等各領域之法規範，也深受醫療制度所影響。不過，追求藥品安全係各國共通之目的，而探討不同的醫療制度、法制度底下，可能形成何種法律架構以達到上開目的，對我來說也是非常刺激的事。
　　
　　衷心期盼諸位讀者能透過本書，就為達上開目的美國所作之法律嘗試，以及與其相比日本所作之法律嘗試有所了解。
 
中国語版への序文

　　本書「医薬品の安全性のための法システム－情報を巡る規律の発展」の中国語版に序文を寄せることができるのを大変嬉しく、また光栄に思う。この機会を与えて下さった、元照出版公司の紀秋鳳氏及び林美華氏、そして、大変な労を伴う作業をして下さった翻訳者の陳麒氏、校閲者の邱玟惠教授のご尽力に感謝の気持ちを申し述べたい。また、研究者・教育者として台湾の大学で活動する機会を下さった国立交通大学科技法律学院の先生方にも深く感謝申し上げる。同大学での教授の機会が無ければ、本書の中国語版を広く世に出すこともできなかった。
　　
　　本書は、現代医療にとって不可欠な処方箋医薬品の安全な使用するという、それ自体は誰もが賛同するであろう、個々の患者そして社会にとって重要な目的の達成を阻んでいる問題群を分析すると共に、かかる問題群を解決するためにアメリカで発達した法システムを、情報伝達という観点から分析するものである。そして、かかる分析を元に、日本における同様の課題についての法的対応を検討した。
　　本書の元となる研究に取り組んでいた2011年から2013年の間には、奇しくも日本では、医学研究の信頼性を損なうような製薬会社の関与による論文データ改ざん事件、研究不正事件疑惑などの発覚が相次いでおり、医学・医薬品に関する情報の適正化を図る法制度の整備が重要な政策課題として改めて認識された時期だった。この動きは2018年現在まで続いている。
　　
　　そして、この研究の過程では、日本における政策や法的議論の中で近年ようやく俎上に上ってきた多くの課題とその解決のための議論が、社会背景や医療制度が大きく異なるアメリカにおいて先立って存在し、様々な試行錯誤が繰り返されていることに驚かされた。このような状況は、中国語版を手に取る読者が住む台湾【中国語圏の国々】にも同様に当てはまると思われる。もちろん、自国の法制度を再検討し修正していく際に、社会背景も制度も異なる他国の制度を取り入れることには慎重にならなければならないが、日本の制度がアメリカにおける成功・失敗の知恵から学ぶことができるように、台湾【読者の国】がアメリカと日本の経験から学ぶことは少なくないと思われ、その制度形成に少しでも本書が貢献することがあれば、これ以上幸いなことは無い。
　　
　　本書の扱う医薬品を巡る様々な規律については、在職中の台湾国立交通大学で一学期間に渡る授業を開講しており、そこでは、アメリカにおける法を中心に講義し議論すると共に、日本法の比較紹介をし、また、台湾における状況について学生に尋ねる機会がある。医薬品を巡る規律は、行政的規律、民事規律、刑事規律といった各領域の法が関連するのみならず、医療制度にも大きく影響される。しかしながら、どの国でも、医薬品の安全性という目的は普遍的に共有されており、異なる医療制度・法制度の下、医薬品の安全性という普遍的な目的を達成するためのいかなる法的仕組みが可能なのかを議論することは、私にとっても大変刺激的なことである。
　　
　　この普遍的な目的を達成するためのアメリカでの法的試みと、それとの比較における日本での法的試みを、本書を通じて読者の方々に少しでも伝えられることを心から願っている。
 
序言

　　藥品發展日新月異，現代醫療幾乎很難離開藥品。然而，藥品，特別是藥效強烈的處方藥，除能治療疾病以外，卻也會帶給患者有害之副作用。有謂藥品須伴隨資訊始成為藥品，因此藥品從研發到使用的所有階段，也都存在著資訊如何獲得及如何傳遞的問題，例如：臨床試驗中藥品資訊的取得及確認問題、醫師對特定患者如何為處方判斷、患者如何服藥等。然而，這些資訊作為醫學的一部份，也時常帶有不確定性，故如何妥適地傳遞資訊，可說是藥品法制之核心問題。
　　
　　在美國，藥品上市後在副作用資訊之取得與傳遞上發生障礙，而製藥公司向醫師傳遞資訊之同時常結合了促銷活動，此外，製藥公司提供予患者之資訊並不充足。上開議題都妨礙美國追求處方藥安全使用之目的，本書先釐清其中涉及的法律爭議，並聚焦於資訊傳遞之妥適性，就美國（為了解決這些爭議）所採取的法律對策進行分析。再藉此基礎，檢討日本法在相同議題的處理上能否從中獲得啟發。詳言之，採聯邦制度之美國為了處理上述爭議，採取了各類型的法律手段，例如：以食品藥物管理局（FDA）為首之聯邦政府所實施的事後管制、由各州判例法發展出之產品責任法‧侵權行為法所採取的事後管制，及醫療專家‧製藥業界之自律規範（軟法）等。這些規範在過程中互相影響、作用，有所形成也有所變化。本書對這些形成與變化的過程深入分析後發現：美國為了達成處方藥安全使用之目的，透過民事規範、行政規範、軟法為核心之多層次法律規範之互動，不僅讓資訊傳遞在路徑與主體上變得多元且重疊，也有助於促進資訊提供者及接收者間之溝通與交流，最終形成了綿密的法律體系網絡。
　　
　　我在2015年3月取得東京大學的博士學位，本書正是由我的博士論文修正增刪而成。巧的是，2011年至2013年在我赴美研究本書題目之期間，日本正好爆發Valsartan事件（Valsartan商品名為Diovan，是一種降血壓藥物，在其由醫師主導之臨床試驗中，因製藥公司之介入而被懷疑論文資料遭竄改）。在此之後，日本也發生多起論文造假或疑似造假等足以損害醫學研究可信度的事件。2016年國會針對下列事項進行了審議：首先，非以藥物上市核准程序為目的之臨床試驗，是否應制定更詳細的管制規範；其次，是否應制定「臨床研究法」，促使製藥業界與醫師間利益關係之透明化。另一方面，2013年日本最高法院也依據製造物責任法，對艾瑞莎訴訟（爭點為仿單中警告應如何妥適記載）作成了判決。
　　
　　藥品相關法規範已引起日本的高度關注，近來尤其明顯。儘管如此，幾乎沒有同時著眼於藥品公法、私法及自律規範等不同法領域且在各個時程的發展而為研究或論述者。此外，今日日本所面臨的藥品資訊傳遞議題，美國早就經歷過，且實際發生的問題也與日本相似，而美國也曾嘗試使用法律來解決這些問題。即使美國在社會及法律、醫療制度上與日本多有差異，然日本正處於檢討法律制度的十字路口，仍應得藉由美國在相關論述、政策的成功與失敗經驗中獲得借鏡。
　　
　　本書能成冊出版，必須歸功於多位老師、前輩及友人的指導與支持，在此致上最深的謝意。
　　
　　首先，對於溫暖但不失嚴厲、一直以來關懷我、指導我的東京大學樋口範雄教授，儘管找不到適合的話語，仍要在此致上我由衷的感謝。我在法學部及法研所時期就已修習過樋口教授的美國法及醫事法課程，領略到其中的興趣。成為實務界人士後，樋口教授也曾邀請我參加研討會，一直到最近我回到學校接受指導，前後大概有整整15年的時間，我都追循著教授的腳步，也因此收獲滿載。
　　
　　再來要感謝我在留美期間指導我的華盛頓大學法學院Rebecca S. Dresser教授，以及給予我寶貴建議並提供機會讓我能在學校內進行訪談的前醫學院長Larry J. Shapiro教授。儘管坐落於聖路易市的華大擁有廣大的校園，我卻只能窩在圖書館小小的桌邊苦讀。然而，兩位教授的溫暖笑容，及不吝分享的意見，都給了我莫大的鼓舞。
　　
　　雖然我原就對醫事法甚感興趣，但我作為司法研修生及其後之執業期間，也受到多位實務界的老師及行政人員的幫助，讓我對醫事法更加投入，也在此表達我深深的感謝。此外，我也十分感謝坂井秀行先生等諸位法律事務所的前輩，讓我能在從事律師業務之餘，也能挑戰博士班的研究課程。
　　
　　謝謝弘文堂北川陽子編輯的諸多關照。在本書的完工階段，我正巧離開日本至台灣的大學任教，儘管連直接會面都有困難，北川編輯仍誠懇又細心地給予我各種支援，在此致上我無盡的謝意。
　　
　　也感謝末延財團法人在出版方面的鼎力相助。
　　最後，我也想對無論何時何地都會開朗地支持我的家人，表達由衷的感激。